里程碑！首个国产3D打印太合金耳内式助听器获医疗器械注册证

日前，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的太音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。据悉，该产品是我国首个采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品，标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批，不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平，更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

Dünya Sağlık Örgütü, 2021 Dünya İşitme Raporu'nda şu anda dünya çapında yaklaşık 1,5 milyar insanın işitme engelinden muzdarip olduğunu belirtmiştir. Bazı istatistiklere göre, Çin'de yaklaşık 72 milyon işitme engelli insan var ve bunların arasında yaklaşık 60 milyon yaşlı insan var, ancak işitme cihazlarının pazar kapsamı 5%'den az. Bunun nedeni, mevcut yerel işitme cihazı pazarının çoğunun, pazar payının yaklaşık 90%'sini oluşturan ithal markaların tekelinde olmasıdır; yerel işitme cihazı işletmeleri genellikle küçük ölçeklidir, bağımsız ürün yeniliğinden yoksundur ve ciddi homojenliğe ve düşük fiyatlı rekabete sahiptir, bu da minyatürleştirilmiş, kişiselleştirilmiş ve akıllı işitme cihazı ürünlerine yönelik pazar talebini karşılamayı zorlaştırır; ayrıca şu anda dünya çapında işitme engellerinden muzdarip yaklaşık 1,5 milyar insan var. Minyatürleştirilmiş, kişiselleştirilmiş ve akıllı işitme cihazı ürünlerine yönelik pazar talebi; Buna ek olarak, mevcut pazardaki işitme cihazı ürünlerinin çoğu, nispeten tek seçici olan ve düşük bir kullanım konforu seviyesine sahip UV ile kürlenmiş malzemelerden (vinil içeren polimerler) yapılırken, daha iyi performansa sahip metal kabuklarla (örneğin titanyum alaşımları) donatılmış işitme cihazı ürünleri şu an için yabancı markaların tekelindedir ve fiyatları yüksektir.
为打破进口品牌的垄断格局，发出中国自主品牌的声音，太音助听器以3D打印硬核科技为支撑，通过航空航天级3D打印技术和医用级钛合金材料的应用，为听障人士提供全系列定制化的助听器产品，令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力体验。

太音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺，通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳，量耳定制，拥有0.15mm的极致壁厚，佩戴更隐形，长时间佩戴更舒适，无需佩戴适应周期；医用级钛合金材质，安全无毒性，无致敏性，无皮肤刺激性，且较传统树脂材质的强韧度提升了十多倍，声音更保真；12K超宽频响范围，16-20通道有效调节，48-64频段精准调制，第三代反馈抑制技术，可实现360度全域聆听体验；在国内多个城市提供专业的验配、定制服务和完善的售后服务。目前，太音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利，通过国家级校准验证，经测试，产品性能达到国际先进水平。

2022 yılında Devlet Konseyi, kulak ve işitme sağlığını "14. Beş Yıllık" Ulusal Sağlık Planına dahil etti. Aynı zamanda, yerel nüfusun yaşlanma sürecinin hızlanması, işitme sağlığı eğitiminin popülerliği ve sakinlerin tüketim seviyesinin iyileştirilmesiyle birlikte, işitme cihazlarına yönelik iç pazar talebi büyük miktarlarda serbest bırakılmaya başlandı. İstatistiklere göre, Çin'in işitme cihazı pazar büyüklüğü 2022'de 6,86 milyar yuan ve 2018'den 2022'ye kadar yıllık bileşik büyüme oranı 8,6%. İlgili pazar analizleri, önümüzdeki 5 ila 10 yıl içinde Çin'in işitme cihazı pazar penetrasyon oranının 500-800 milyar yuanlık devasa bir pazar alanı ile önemli ölçüde artacağına inanıyor.

Geniş pazar beklentileri karşısında SANDI Technology, üst düzey hassas metal parçaların hızlı üretiminin temel teknoloji desteğine, 3D baskı 1.0 ekipman ve uygulamalarındaki yılların deneyimine ve 3D baskı 2.0 temel ekipman, malzeme ve süreç teknolojisindeki ustalığına dayanarak, 3D baskı teknolojisinin rehabilitasyon ve tıbbi bakım alanındaki yenilikçi uygulamasını aktif olarak genişletmektedir. Rehabilitasyon tıbbi kuruluşu Global Auxiliary'nin tamamına sahip olduğu birleşme ve satın alma yoluyla şirket, "3D Baskı + Rehabilitasyon Medikal" ürünlerinin araştırma ve geliştirme ve uygulamasını yürütmekte ve akıllı rekreasyon ve sağlık hizmetlerinin gelişimini ve evrensel sağlık nedenini teşvik etmek için kişiselleştirme, zeka ve hassasiyet pazar talebine yanıt olarak 3D baskı teknolojisi ve yeni malzemeler ve süreçler kullanarak daha bilimsel ve teknolojik eğlence ürünleri geliştirmekte ve yenilikler yapmaktadır. Şu anda şirket, kayıt için düzinelerce Sınıf I ve Sınıf II rehabilitasyon tıbbi ürünü (yüzden fazla kategoriyi kapsayan), düzinelerce patent ve telif hakkı elde etti ve ISO9001 kalite yönetim sistemi ve ISO13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasını geçti. Rehabilitasyon tıbbi bakımı için birçok ulusal ve endüstriyel standardın formülasyonuna öncülük ettik ve katıldık. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, ülke çapında ondan fazla ilde güneş ışığı tedariki ve merkezi satın alma platformlarının tam kapsamına ulaşmıştır. Ayrıca Çin'in birçok şehrinde hastaneler, sağlık kurumları, rehabilitasyon merkezleri, engelli federasyonları ve diğer birimlerle işbirliği kurmuştur.

[SANDI TECHNOLOGY Hakkında]
Pekin SANDI Technology Co, Ltd 3D baskı yeşil hızlı üretim ekipmanları ve hizmetleri odaklanan bir yüksek teknoloji kuruluştur, iş 3D baskı ekipmanları geliştirme ve üretim, bitmiş metal parçalar için hızlı üretim hizmetleri, araştırma ve geliştirme ve 3D baskı hammadde üretimi kapsar ve havacılık ve askeri sanayi, otomotiv, demiryolu taşımacılığı, gemi pompaları ve vanalarda yaygın olarak kullanılan daha eksiksiz bir 3D baskı hızlı üretim endüstrisi zinciri kurmuştur, Mühendislik makineleri, eğitim ve bilimsel araştırma, heykel ve kültürel yaratım, rehabilitasyon ve tıp endüstrileri.