里程碑！首个国产3D打印太合金耳内式助听器获医疗器械注册证

日前，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的太音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。据悉，该产品是我国首个采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品，标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批，不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平，更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

Всемирная организация здравоохранения в докладе World Hearing Report 2021 отметила, что в настоящее время около 1,5 миллиарда человек во всем мире страдают от нарушений слуха. Согласно некоторым статистическим данным, в Китае насчитывается около 72 миллионов людей с нарушениями слуха, среди которых около 60 миллионов пожилых людей, но охват рынка слуховыми аппаратами составляет менее 5%. Причина этого заключается в том, что большая часть современного внутреннего рынка слуховых аппаратов монополизирована импортными брендами, на которые приходится около 90% доли рынка; местные предприятия по производству слуховых аппаратов, как правило, имеют небольшие масштабы, не обладают независимыми инновационными продуктами, имеют серьезную однородность и низкую ценовую конкуренцию, что затрудняет удовлетворение рыночного спроса на миниатюрные, персонализированные и интеллектуальные продукты слуховых аппаратов; кроме того, в настоящее время в мире насчитывается около 1,5 миллиарда людей, страдающих от нарушений слуха. Кроме того, большинство слуховых аппаратов на современном рынке изготовлены из материалов с УФ-отверждением (полимеры, содержащие винил), которые являются относительно односелективными и имеют низкий уровень комфорта при ношении, а слуховые аппараты с металлическими корпусами (например, из титановых сплавов) с лучшими характеристиками пока монополизированы иностранными брендами, и цены на них высоки.
为打破进口品牌的垄断格局，发出中国自主品牌的声音，太音助听器以3D打印硬核科技为支撑，通过航空航天级3D打印技术和医用级钛合金材料的应用，为听障人士提供全系列定制化的助听器产品，令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力体验。

太音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺，通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳，量耳定制，拥有0.15mm的极致壁厚，佩戴更隐形，长时间佩戴更舒适，无需佩戴适应周期；医用级钛合金材质，安全无毒性，无致敏性，无皮肤刺激性，且较传统树脂材质的强韧度提升了十多倍，声音更保真；12K超宽频响范围，16-20通道有效调节，48-64频段精准调制，第三代反馈抑制技术，可实现360度全域聆听体验；在国内多个城市提供专业的验配、定制服务和完善的售后服务。目前，太音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利，通过国家级校准验证，经测试，产品性能达到国际先进水平。

В 2022 году Государственный совет включил вопросы здоровья уха и слуха в "14-ю пятилетку" Национального плана здравоохранения. В то же время, с ускорением процесса старения населения страны, популярностью образования в области здоровья слуха и повышением уровня потребления жителей, на внутреннем рынке спрос на слуховые аппараты начал выходить в больших количествах. Согласно статистике, объем рынка слуховых аппаратов в Китае составит 6,86 млрд. юаней в 2022 году, с совокупным годовым темпом роста 8,6% с 2018 по 2022 год. Соответствующие анализы рынка считают, что в ближайшие 5-10 лет уровень проникновения слуховых аппаратов на китайский рынок значительно возрастет, с огромным рыночным пространством в 500-800 млрд. юаней.

В условиях широких рыночных перспектив компания SANDI Technology, опираясь на основную технологическую поддержку быстрого производства высокоточных металлических деталей, многолетний опыт работы с оборудованием и приложениями для 3D-печати 1.0 и освоение основного оборудования, материалов и технологических процессов 3D-печати 2.0, активно расширяет инновационное применение технологии 3D-печати в области реабилитации и медицинского обслуживания. Благодаря слиянию и приобретению реабилитационного медицинского предприятия Global Auxiliary, компания проводит исследования, разработку и применение продуктов "3D-печать + реабилитационная медицина", разрабатывает и внедряет более научные и технологические продукты для отдыха с использованием технологии 3D-печати и новых материалов и процессов в ответ на рыночный спрос персонализации, интеллекта и точности, чтобы способствовать развитию интеллектуального отдыха и здравоохранения и делу всеобщего здоровья. В настоящее время компания получила десятки рекордных реабилитационных медицинских изделий I и II классов (охватывающих более сотни категорий), десятки патентов и авторских прав, прошла сертификацию системы управления качеством ISO9001 и системы управления качеством медицинских изделий ISO13485. Мы возглавляли и участвовали в разработке многих национальных и промышленных стандартов в области реабилитационной медицины. Наши продукты и услуги получили полный охват солнечных закупок и централизованных закупочных платформ в более чем десяти провинциях по всей стране. Компания также наладила сотрудничество с больницами, медицинскими учреждениями, реабилитационными центрами, федерациями инвалидов и другими организациями во многих городах Китая.

[О компании SANDI TECHNOLOGY]
Beijing SANDI Technology Co., Ltd. является высокотехнологичным предприятием, ориентированным на 3D-печать зеленого быстрого производства оборудования и услуг, бизнес охватывает разработку и производство оборудования для 3D-печати, услуги быстрого производства готовых металлических деталей, исследования, разработки и производства 3D-печати сырья, и создал более полную 3D-печати быстрого производства цепочки промышленности, которая широко используется в аэрокосмической и военной промышленности, автомобильной, железнодорожного транспорта, судовых насосов и клапанов, машиностроение, образование и научные исследования, скульптура и культурное творчество, реабилитация и медицинская промышленность.