マイルストーン国産初の3Dプリンターによるチタン製耳かけ型補聴器が医療機器登録証を取得

(3Dプリンティング積層造形装置およびサービスプロバイダーであるサンディ株式会社（以下「SANDI」）は、北京万国精密補助リハビリテーション技術有限公司（以下「北京万国精密補助リハビリ技術」）が、3Dプリンティングによるチタン合金製耳かけ型補聴器を開発したと発表しました。この3Dプリンターによるチタン合金製耳かけ型補聴器は、国家薬品監督管理局（State Drug Administration）のクラスII医療機器登録証明書により正式に承認されました。同製品は、中国初の独立した3Dプリンティング技術による補聴器製品のクラスII医療機器登録証明書であり、国内の3Dプリンティング補聴器が独立して制御可能な、研究開発、生産システムの独立したイノベーションを確立したことを示すものであると報告されている。この製品の認可は、補聴器分野における国内3Dプリンティングの応用を世界と同じレベルに導くだけでなく、リハビリテーションや医療応用分野における3Dプリンティング技術の発展を大幅に加速させる。

世界保健機関（WHO）は「世界聴覚報告書2021」の中で、現在世界中で約15億人が聴覚障害に苦しんでいると指摘している。ある統計によると、中国の聴覚障害者は約7,200万人で、そのうち高齢者は約6,000万人であるが、補聴器の市場カバー率は5%以下である。 その理由は、現在の国内補聴器市場の大半は輸入ブランドが独占しており、市場シェアの約90%を占めていること、現地の補聴器企業は一般的に規模が小さく、自主的な製品革新がなく、深刻な同質性と低価格競争を持っているため、小型化、個別化、インテリジェント化された補聴器製品の市場需要を満たすことが困難であること、さらに、現在世界には約15億人の聴覚障害者がいることである。小型化、パーソナル化、インテリジェント化された補聴器製品に対する市場の需要；また、現在の市場にある補聴器製品のほとんどは紫外線硬化素材（ビニルを含むポリマー）で作られており、比較的単一選択性が高く、装用感も低い。一方、より優れた性能を持つ金属シェル（チタン合金など）を搭載した補聴器製品は、当分の間、海外ブランドが独占しており、価格も高い。
チタニウムトーン補聴器は、輸入ブランドの独占を打破し、中国独自のブランドの声を作るために、3Dプリンティングのハードコア技術に支えられ、航空宇宙グレードの3Dプリンティング技術と医療グレードのチタン合金材料の応用により、聴覚障害者にフルレンジのカスタマイズ補聴器製品を提供します。

チタンの音-3D印刷チタン合金補聴器は、「3Dスキャン+ 3Dモデリング+ 3D印刷」技術プロセスを使用し、自社開発のSLM選択的レーザー溶解金属3Dプリンタを介して、チタン合金シェルを製造するために、耳のためにカスタマイズされ、0.15ミリメートルの究極の壁の厚さで、より目立たない着用し、より快適な長時間着用する必要はありません！適応サイクル；医療グレードのチタン合金材料、安全で無毒、非アレルギー性、皮膚刺激なし、従来の樹脂材料より10倍以上強い、音はより忠実です；12K超広帯域周波数範囲、16-20チャンネルを効果的に調整、48-64バンドの正確な変調、360度全方位のリスニング体験を実現できる第3世代のフィードバック抑制技術；国内の多くの都市で専門的なフィッティングを提供しています、国内の多くの都市で、専門的なフィッティング、カスタマイズされたサービス、完璧なアフターサービスを提供しています。現在、チタンサウンド-3D印刷チタン合金耳かけ型補聴器は、2つの国家発明特許を取得し、国家校正検証に合格し、製品の性能はテストの後、国際先進レベルに達しています。

2022年、国務院は「第14次5カ年」国家衛生計画に耳と聴覚の衛生を盛り込んだ。同時に、国内人口の高齢化プロセスが加速し、聴覚健康教育が普及し、住民の消費レベルが向上するにつれて、補聴器の国内市場需要が大量に放出され始めた。統計によると、2022年の中国の補聴器市場規模は68.6億元で、2018年から2022年までの年平均成長率は8.6%である。関連市場分析によると、今後5～10年で、中国の補聴器市場普及率は大幅に増加し、市場規模は5000億～8000億元という巨大な市場空間が形成される。

広範な市場展望に直面し、SANDI Technologyは、ハイエンド精密金属部品の迅速製造のコア技術サポート、3Dプリンティング1.0の設備と応用における長年の経験、3Dプリンティング2.0のコア設備、材料、プロセス技術の習得に基づき、リハビリテーションと医療分野における3Dプリンティング技術の革新的な応用を積極的に拡大してきた。リハビリ医療企業Global Auxiliaryの完全所有による合併買収を通じて、同社は「3Dプリンティング＋リハビリ医療」製品の研究開発と応用を行い、パーソナライゼーション、インテリジェンス、精密さといった市場の需要に応じ、3Dプリンティング技術と新素材・新工程を利用して、より科学技術的なレクリエーション製品を開発・革新し、インテリジェントなレクリエーションとヘルスケアの発展、普遍的な健康の大義を推進している。現在、弊社は数十種類の第一級と第二級リハビリテーション医療製品（百種類以上のカテゴリーをカバー）を記録し、数十種類の特許と著作権を取得し、ISO9001品質管理システムとISO13485医療機器品質管理システムの認証に合格した。弊社はリハビリ医療に関する多くの国家標準と産業標準の制定を主導し、参加しています。当社の製品とサービスは、全国十数省における太陽光調達と集中購買プラットフォームの完全なカバーを達成した。また、中国各都市の病院、医療機関、リハビリセンター、身体障害者連盟などと協力関係を築いています。

[サンディ・テクノロジーについて］
北京三迪科技有限公司は3Dプリンティンググリーン迅速製造設備とサービスに重点を置くハイテク企業であり、3Dプリンティング設備の開発と生産、完成した金属部品の迅速製造サービス、3Dプリンティング原材料の研究開発と生産を業務範囲としており、より完全な3Dプリンティング迅速製造産業チェーンを確立しており、航空宇宙と軍事産業、自動車、鉄道輸送、船舶ポンプとバルブに広く使用されている、工学機械、教育・科学研究、彫刻・文化創作、リハビリテーション、医療産業などで広く使用されている。