里程碑！首个国产3D打印太合金耳内式助听器获医疗器械注册证

日前，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的太音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。据悉，该产品是我国首个采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品，标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批，不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平，更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

世界保健機関（WHO）は「世界聴覚報告書2021」の中で、現在世界中で約15億人が聴覚障害に苦しんでいると指摘している。ある統計によると、中国の聴覚障害者は約7,200万人で、そのうち高齢者は約6,000万人であるが、補聴器の市場カバー率は5%以下である。 その理由は、現在の国内補聴器市場の大半は輸入ブランドが独占しており、市場シェアの約90%を占めていること、現地の補聴器企業は一般的に規模が小さく、自主的な製品革新がなく、深刻な同質性と低価格競争を持っているため、小型化、個別化、インテリジェント化された補聴器製品の市場需要を満たすことが困難であること、さらに、現在世界には約15億人の聴覚障害者がいることである。小型化、パーソナル化、インテリジェント化された補聴器製品に対する市場の需要；また、現在の市場にある補聴器製品のほとんどは紫外線硬化素材（ビニルを含むポリマー）で作られており、比較的単一選択性が高く、装用感も低い。一方、より優れた性能を持つ金属シェル（チタン合金など）を搭載した補聴器製品は、当分の間、海外ブランドが独占しており、価格も高い。
为打破进口品牌的垄断格局，发出中国自主品牌的声音，太音助听器以3D打印硬核科技为支撑，通过航空航天级3D打印技术和医用级钛合金材料的应用，为听障人士提供全系列定制化的助听器产品，令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力体验。

太音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺，通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳，量耳定制，拥有0.15mm的极致壁厚，佩戴更隐形，长时间佩戴更舒适，无需佩戴适应周期；医用级钛合金材质，安全无毒性，无致敏性，无皮肤刺激性，且较传统树脂材质的强韧度提升了十多倍，声音更保真；12K超宽频响范围，16-20通道有效调节，48-64频段精准调制，第三代反馈抑制技术，可实现360度全域聆听体验；在国内多个城市提供专业的验配、定制服务和完善的售后服务。目前，太音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利，通过国家级校准验证，经测试，产品性能达到国际先进水平。

2022年、国務院は「第14次5カ年」国家衛生計画に耳と聴覚の衛生を盛り込んだ。同時に、国内人口の高齢化プロセスが加速し、聴覚健康教育が普及し、住民の消費レベルが向上するにつれて、補聴器の国内市場需要が大量に放出され始めた。統計によると、2022年の中国の補聴器市場規模は68.6億元で、2018年から2022年までの年平均成長率は8.6%である。関連市場分析によると、今後5～10年で、中国の補聴器市場普及率は大幅に増加し、市場規模は5000億～8000億元という巨大な市場空間が形成される。

広範な市場展望に直面し、SANDI Technologyは、ハイエンド精密金属部品の迅速製造のコア技術サポート、3Dプリンティング1.0の設備と応用における長年の経験、3Dプリンティング2.0のコア設備、材料、プロセス技術の習得に基づき、リハビリテーションと医療分野における3Dプリンティング技術の革新的な応用を積極的に拡大してきた。リハビリ医療企業Global Auxiliaryの完全所有による合併買収を通じて、同社は「3Dプリンティング＋リハビリ医療」製品の研究開発と応用を行い、パーソナライゼーション、インテリジェンス、精密さといった市場の需要に応じ、3Dプリンティング技術と新素材・新工程を利用して、より科学技術的なレクリエーション製品を開発・革新し、インテリジェントなレクリエーションとヘルスケアの発展、普遍的な健康の大義を推進している。現在、弊社は数十種類の第一級と第二級リハビリテーション医療製品（百種類以上のカテゴリーをカバー）を記録し、数十種類の特許と著作権を取得し、ISO9001品質管理システムとISO13485医療機器品質管理システムの認証に合格した。弊社はリハビリ医療に関する多くの国家標準と産業標準の制定を主導し、参加しています。当社の製品とサービスは、全国十数省における太陽光調達と集中購買プラットフォームの完全なカバーを達成した。また、中国各都市の病院、医療機関、リハビリセンター、身体障害者連盟などと協力関係を築いています。

[サンディ・テクノロジーについて］
北京三迪科技有限公司は3Dプリンティンググリーン迅速製造設備とサービスに重点を置くハイテク企業であり、3Dプリンティング設備の開発と生産、完成した金属部品の迅速製造サービス、3Dプリンティング原材料の研究開発と生産を業務範囲としており、より完全な3Dプリンティング迅速製造産業チェーンを確立しており、航空宇宙と軍事産業、自動車、鉄道輸送、船舶ポンプとバルブに広く使用されている、工学機械、教育・科学研究、彫刻・文化創作、リハビリテーション、医療産業などで広く使用されている。