里程碑！首个国产3D打印太合金耳内式助听器获医疗器械注册证

日前，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的太音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。据悉，该产品是我国首个采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品，标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批，不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平，更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

أشارت منظمة الصحة العالمية في تقرير السمع العالمي لعام 2021 إلى أن حوالي 1.5 مليار شخص حول العالم يعانون حاليًا من ضعف السمع. وفقًا لبعض الإحصاءات، يوجد حوالي 72 مليون شخص يعانون من ضعف السمع في الصين، من بينهم حوالي 60 مليون شخص من كبار السن، لكن تغطية السوق من المعينات السمعية أقل من 51 تيرابايت، والسبب في ذلك هو أن معظم سوق المعينات السمعية المحلية الحالية تحتكرها العلامات التجارية المستوردة، والتي تمثل حوالي 901 تيرابايت من حصة السوق؛ كما أن شركات المعينات السمعية المحلية صغيرة الحجم بشكل عام، وتفتقر إلى ابتكار منتجات مستقلة، ولديها تجانس خطير ومنافسة منخفضة السعر، مما يجعل من الصعب تلبية طلب السوق على منتجات المعينات السمعية المصغرة والشخصية والذكية، بالإضافة إلى ذلك، يوجد حاليًا حوالي 1.5 مليار شخص في جميع أنحاء العالم يعانون من عوائق سمعية. الطلب في السوق على منتجات المعينات السمعية المصغرة والمخصصة والذكية؛ بالإضافة إلى أن معظم منتجات المعينات السمعية في السوق الحالية مصنوعة من مواد معالجة بالأشعة فوق البنفسجية (بوليمرات تحتوي على الفينيل)، وهي منتجات أحادية الانتقاء نسبيًا ومستوى الراحة عند ارتدائها منخفض، في حين أن منتجات المعينات السمعية المزودة بأغلفة معدنية (مثل سبائك التيتانيوم) ذات الأداء الأفضل تحتكرها العلامات التجارية الأجنبية في الوقت الحالي، كما أن أسعارها مرتفعة.
为打破进口品牌的垄断格局，发出中国自主品牌的声音，太音助听器以3D打印硬核科技为支撑，通过航空航天级3D打印技术和医用级钛合金材料的应用，为听障人士提供全系列定制化的助听器产品，令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力体验。

太音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺，通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳，量耳定制，拥有0.15mm的极致壁厚，佩戴更隐形，长时间佩戴更舒适，无需佩戴适应周期；医用级钛合金材质，安全无毒性，无致敏性，无皮肤刺激性，且较传统树脂材质的强韧度提升了十多倍，声音更保真；12K超宽频响范围，16-20通道有效调节，48-64频段精准调制，第三代反馈抑制技术，可实现360度全域聆听体验；在国内多个城市提供专业的验配、定制服务和完善的售后服务。目前，太音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利，通过国家级校准验证，经测试，产品性能达到国际先进水平。

في عام 2022، أدرج مجلس الدولة صحة الأذن والسمع في الخطة الصحية الوطنية "الخمسية الرابعة عشرة". في الوقت نفسه، مع تسارع عملية شيخوخة السكان المحليين، وشعبية التثقيف الصحي السمعي وتحسن مستوى استهلاك السكان، بدأ الطلب في السوق المحلية على المعينات السمعية بكميات كبيرة. وفقًا للإحصاءات، يبلغ حجم سوق المعينات السمعية في الصين 6.86 مليار يوان في عام 2022، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.61 تيرابايت 3 تيرابايت من 2018 إلى 2022، وتعتقد تحليلات السوق ذات الصلة أنه في السنوات الخمس إلى العشر القادمة، سيزداد معدل اختراق سوق المعينات السمعية في الصين بشكل كبير، مع مساحة سوق ضخمة تتراوح بين 500 و 800 مليار يوان.

في مواجهة آفاق السوق الواسعة، تعمل شركة SANDI Technology، استنادًا إلى الدعم التكنولوجي الأساسي للتصنيع السريع للأجزاء المعدنية عالية الدقة، وسنوات من الخبرة في معدات وتطبيقات الطباعة ثلاثية الأبعاد 1.0، وإتقان المعدات والمواد وتكنولوجيا العمليات الأساسية للطباعة ثلاثية الأبعاد 2.0، على توسيع نطاق التطبيق المبتكر لتكنولوجيا الطباعة ثلاثية الأبعاد في مجال إعادة التأهيل والرعاية الطبية. ومن خلال عملية الاندماج والاستحواذ المملوكة بالكامل لشركة Global Auxiliary الطبية لإعادة التأهيل، تقوم الشركة بالبحث والتطوير وتطبيق منتجات "الطباعة ثلاثية الأبعاد + إعادة التأهيل الطبي"، وتقوم بتطوير وابتكار المزيد من المنتجات الترفيهية العلمية والتكنولوجية باستخدام تكنولوجيا الطباعة ثلاثية الأبعاد والمواد والعمليات الجديدة استجابةً لطلب السوق على التخصيص والذكاء والدقة، وذلك لتعزيز تطوير الترفيه الذكي والرعاية الصحية وقضية الصحة العالمية. في الوقت الحاضر، حصلت الشركة على العشرات من المنتجات الطبية لإعادة التأهيل من الفئتين الأولى والثانية من المنتجات الطبية لإعادة التأهيل للسجل (تغطي أكثر من مائة فئة)، وعشرات من براءات الاختراع وحقوق التأليف والنشر، وحصلت على شهادة نظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO13485. وقد قدنا وشاركنا في صياغة العديد من المعايير الوطنية والصناعية للرعاية الطبية لإعادة التأهيل. وقد حققت منتجاتنا وخدماتنا تغطية كاملة لمنصات الشراء تحت أشعة الشمس ومنصات الشراء المركزية في أكثر من عشر مقاطعات على مستوى البلاد. كما أنها أقامت تعاونًا مع المستشفيات والمؤسسات الطبية ومراكز إعادة التأهيل واتحادات المعاقين ووحدات أخرى في العديد من المدن في الصين.

[عن شركة ساندي للتكنولوجيا]
شركة بكين ساندي تكنولوجي المحدودة هي شركة ذات تقنية عالية تركز على معدات وخدمات التصنيع السريع الأخضر ثلاثي الأبعاد للطباعة ثلاثية الأبعاد، وتغطي الأعمال تطوير وإنتاج معدات الطباعة ثلاثية الأبعاد، وخدمات التصنيع السريع للأجزاء المعدنية الجاهزة، والبحث والتطوير وإنتاج المواد الخام للطباعة ثلاثية الأبعاد، وقد أنشأت سلسلة صناعة التصنيع السريع للطباعة ثلاثية الأبعاد الأكثر اكتمالاً، والتي تستخدم على نطاق واسع في صناعة الطيران والصناعات العسكرية والسيارات والنقل بالسكك الحديدية ومضخات السفن والصمامات, الآلات الهندسية والتعليم والبحث العلمي والنحت والإبداع الثقافي وإعادة التأهيل والصناعات الطبية.